Ækvivalens
Et hjemmespirometer og fire markedsførte devices, der ligner det. Hvilke krav kræver kliniske data, hvis data må fabrikanten bruge — og hvad kræver det? Vurder de tre sæt karakteristika, og se kendelsen vippe.
-
Hvilke krav kræver kliniske data?
Otte krav fra bilag I. Hvilke kan kun vises med rigtige patienter, rigtige brugere eller rigtig tid?
-
Sammenlign tre sæt
Fire devices, ét ad gangen. Vurder hvert karakteristikum — teknisk, biologisk og klinisk — og se, hvor kendelsen lander.
-
Hvad kræver ækvivalensen?
Hvilken bestemmelse gælder for det ækvivalente device — og skal der en kontrakt til?
Casen
Trin 1 · ca. 5 minutter
Hvilke krav kræver kliniske data?
At de relevante krav i bilag I er opfyldt, skal bygge på kliniske data (artikel 61(1)). Men ikke alle krav: mange vises bedre på bænken. Vælg for hvert af de otte, om hjemmespirometeret har brug for kliniske data, eller om ikke-kliniske test er nok.
Trin 2 · ca. 12 minutter
Ækvivalent, similar eller ingen af delene?
Et device er ækvivalent, når de tekniske, biologiske og kliniske karakteristika ligner hinanden så meget, at der ikke er nogen klinisk betydende forskel i sikkerhed og klinisk ydeevne (bilag XIV, del A, punkt 3). Vurder hver række, der er forskellig fra kandidaten. Kendelsen under tabellen følger med, mens I vurderer.
- Samme
- Forordningen kræver det samme. Kun »ens« holder.
- Lignende
- Det skal ligne. »Ens« eller »ligner« holder — »ligner« betyder forskelligt, men uden klinisk betydende forskel.
- Ikke ækvivalent?
- Er formålet eller virkeprincippet fælles, hører det til samme generiske udstyrsgruppe (artikel 2(7)) og er et similar device. Ellers kan det ikke sammenlignes.
Trin 3 · ca. 5 minutter
Hvad kræver ækvivalensen?
Trinnet åbner, når konkurrentens hjemmespirometer er tjekket i trin 2.
Konkurrentens hjemmespirometer er ækvivalent på alle tre sæt. Hvad skal fabrikanten nu kunne vise, før studierne af det må bruges som klinisk evidens for hjemmespirometeret? Vælg alt, der gælder.
Skru på casen
Hvad nu, hvis kandidaten var noget andet — eller det ækvivalente device var fabrikantens eget? Skift, og se kravene skifte med.
Gemt i denne browser. Intet forlader den. Casen er skrevet til øvelsen, og produkterne og fabrikanterne er fiktive. Karakteristikaene er MDR bilag XIV, del A, punkt 3, kravene i trin 1 bilag I, og vurderingen følger MDCG 2020-5 om ækvivalens og similar devices.