Skal det afprøves?
Ni situationer, fra en hælpude til en implanterbar port. Skal der en klinisk afprøvning til — og i så fald ad hvilken rute, og hvem skal spørges? Hvert svar står bagefter med den bestemmelse, det hviler på.
-
Skal der en afprøvning til?
Vælg svaret og grundlaget i ét: hver grund siger ja eller nej og står med sin hjemmel i artikel 61 og bilag XIV.
-
Hvilken rute, og hvem?
Artikel 62, 74(1), 74(2) eller 82 — og hvem skal spørges? Skal der ikke afprøves: hvem skal så overbevises om det?
-
Find forskellen i teksten
Situationerne står parvis tæt på hinanden. Det er ordene i casen, der afgør det, ikke fornemmelsen.
Hvilken rute, og hvem skal spørges?
Trin 2 åbner, når trin 1 er tjekket.
Der skal ikke afprøves, så der er ingen rute.
Gemt i denne browser. Intet forlader den. Situationerne er skrevet til øvelsen, og produkterne og fabrikanterne er fiktive. Hjemlerne er MDR artikel 61, 62, 70, 74 og 82 og bilag XIV, del A. Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer er de danske instanser.