Er det en trend?
Seks scenarier fra en fabrikant af venekatetre. Læg PMS-planen fast, før tallene vises — og afgør så, om der er en stigning, der skal indberettes som en tendens, en alvorlig hændelse eller ingen af dem.
-
Læg planen
Observationsperiode og signifikansniveau, før I har set et eneste tal. Sådan skal det stå i PMS-planen.
-
Se tallene
Solgte katetre og hændelser måned for måned: alvorlige, ikke-alvorlige og den forventede bivirkning.
-
Træf beslutningen
Er der en signifikant stigning efter jeres plan — og hvad skal indberettes, og hvornår?
-
Se regnestykket
Forventet mod observeret, p-værdien — og hvad de andre planer ville have sagt.
Fabrikanten
Den forventede hyppighed og alvor står i den tekniske dokumentation. Det er den, en stigning måles imod — ikke de første måneders tal.
Læg PMS-planen fast
Planen gælder for hele omgangen og for alle tre scenarier. Tallene vises først, når den er låst.
Vælg en observationsperiode og et signifikansniveau.
Omgang 1
Den tekniske dokumentation forventer
Tallene
Træf beslutningen
Regnestykket
Regnestykket står her, når beslutningen er tjekket.
Gemt i denne browser. Intet forlader den, og alle p-værdier regnes her. Fabrikanten, katetrene og tallene er skrevet til øvelsen. Poisson-testen, vinduerne og niveauerne er øvelsens valg og ikke krav i MDR. Kilderne er MDR (EU) 2017/745, artikel 2, 83-88 og bilag III, og DS/EN ISO 13485:2016. Videre læsning om post-market surveillance: ISO/TR 20416 og MDCG 2025-10.