Intended purpose

Del A · 5 minutter

Hvad siger fabrikanten egentlig?

sælges som løbesål. Formålet er det, fabrikanten siger i alle fire kilder, artikel 2(12). Klik på den sætning, der giver sålen et medicinsk formål.

Del B · 15 minutter

Hvad flytter sig?

Vælg et understreget led Det bliver erstattet af en ny formulering.
Sæt kryds ved det, du tror ændringen får betydning for.
Se svaret og tag det næste led.

Trykspors erklærede formål

Vælg et understreget led i sætningen.

Del C · i gruppen · første udkast

Kortet for jeres eget device

Kortet er et redskab til O1, hvor I skal skrive det erklærede formål for jeres semesterdevice. Giv det et første skud nu: udfyld det, I kan nå, og lad resten stå. Det færdige kort skal kunne bære klassifikationen alene — og det laver I i O1.

Gem kortet som PDF eller tekst. Det ligger kun i denne browser, og en gemt fil kan hentes ind igen. Kortet bruges igen i jeres usability-analyse: brugere, brugsmiljø og patientgruppe er de samme felter, og dér vurderer I, om de kan bære en use specification.

Kaldes det hele intended purpose?

Ja. Kernen er de to-tre linjer øverst: hvad udstyret gør, ved hvilken tilstand og for hvem. Specifikationen er egne afsnit under den — indikationer, kontraindikationer, patientmålgruppe, brugere, miljø og resten. Tilsammen er de udstyrets intended purpose. Forordningen siger det selv: brugsanvisningen skal angive formålet »med en klar specifikation af« indikationer, kontraindikationer, patientmålgruppe og brugere, bilag I, punkt 23.4, litra b), og artikel 2, nr. 12, gør formålet til summen af alt, hvad fabrikanten siger.

MDR bruger kun ordet intended purpose. ISO 14971:2019, 3.6, sætter intended use og intended purpose lig med hinanden. FDA skelner mellem intended use (hvad det gør) og indications for use (ved hvad og for hvem), så I vil se begge ord. En use specification efter IEC 62366-1 er ikke en tekst mere i brugsanvisningen, men den detaljerede udgave af de samme elementer, som usability-arbejdet bygger på.

Hent kort fra fil