Opgave 4: Jeres kliniske evaluering
En klinisk evalueringsplan for jeres eget device og en begrundet afgørelse om klinisk afprøvning, i opgavens rækkefølge. Den samler de tre andre opgaver: intended purpose, risikoanalysen og den summative evaluering. Der er intet facit her — siden stiller spørgsmål, når noget ser tyndt ud, og bærer lofterne.
Jeres device
Gemt i denne browser. Intet forlader den, og siden henter intet — heller ikke fra PubMed. Gem en fil, hvis I skal arbejde videre på en anden maskine. Trinene er MDR artikel 61 og bilag XIV, del A og B; grundene og ruterne i trin 7 artikel 61, 62, 74 og 82; ækvivalensen bilag XIV, del A, punkt 3, og MDCG 2020-5; datakilderne og opdateringen MEDDEV 2.7/1 rev. 4, 6.2.3, 8.1 og 8.2.