Kvalifikation
Tyve produkter, ét ad gangen. Spørgsmålet er ikke, hvor farligt udstyret er, men om det overhovedet er medicinsk udstyr — og hvilken lovgivning det så hører under. Svaret står i artikel 2(1) og i artikel 1 i forordningen; hav den åben ved siden af.
-
Læs påstanden
Kvalifikationen følger fabrikantens tilsigtede anvendelse og ikke teknikken. Det er ordene på æsken, der afgør det — to produkter, der gør nøjagtig det samme, kan høre hvert sit sted hen.
-
Find leddet i artikel 2(1)
Rammer påstanden et af de fire formål i første afsnit? Ellers: læs andet afsnit om svangerskab og om rengøring af udstyr, og artikel 1(2) om det, der slet ikke har et medicinsk formål.
-
Spørg, hvordan det virker
Sidste sætning i artikel 2(1) tager det, der opnår sin primære virkning ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej. Formålet afgør, om produktet er medicinsk; virkemåden afgør, hvor det havner.
-
Tjek undtagelserne
Artikel 1(6) tager in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og væv ud af MDR, og artikel 1(8) og 1(9) deler kombinationsprodukterne. Det er her, de fleste fejl sidder.
Gemt i denne browser. Intet forlader den. Definitionen er artikel 2(1) i forordning (EU) 2017/745, undtagelserne står i artikel 1, og de to andre regimer er forordning (EU) 2017/746 og direktiv 2001/83/EF. Produkterne og påstandene er opdigtede eksempler.