Revisionsfund
Seks observationer fra en audit hos en fabrikant af sterile hudstaplere. Er det et fund, mod hvilket krav, hvad beder du om at se — og hvor alvorligt er det? Som MDSAP-grad eller som major og minor.
-
Er det et fund?
Overensstemmelse, forbedringsmulighed eller afvigelse — ud fra det, du har set.
-
Mod hvilket krav?
Et fund rejses mod et bestemt krav. Vælg det mest specifikke.
-
Hvad beder du om at se?
Hver forespørgsel giver en oplysning, du ikke havde. Den, du ikke beder om, får du ikke.
-
Hvor alvorligt er det?
Et regnestykke under MDSAP, et skøn under ISO/IEC 17021-1. Kontakten afgør hvilket.
Fabrikanten
Sterile hudstaplere til engangsbrug
Observationerne siger kun, hvad du ser, hører og læser. Resten skal du slutte dig til — eller bede om at se.
Du auditerer for
Omgang 1
Trin 2 åbner, når trin 1 er tjekket.
Hvad beder du om at se?
Trin 3 åbner, når trin 2 er tjekket.
Bed om så meget, du mener, du skal bruge. Hver forespørgsel viser, hvad du finder — ikke hvad det betyder.
Når du går videre, kan du ikke bede om mere.
Hvor alvorligt er det?
Trin 4 åbner, når du har set nok i trin 3.
Gemt i denne browser. Intet forlader den. Fabrikanten, hudstapleren og observationerne er skrevet til øvelsen. Major og minor er et skøn, og facit er kursets; forklaringen siger, hvad skønnet hviler på. Kilderne er MDSAP AU P0037.002, DS/EN ISO/IEC 17021-1:2015, DS/EN ISO 19011:2018 og DS/EN ISO 13485:2016.